НовоРапид Пенфилл, 5 шт., 3 мл, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения

«НовоРапид» обладает гипогликемическим действием и относится к новому поколению препаратов, содержащих инсулин, поскольку наряду с другими видами лекарств аналогичного действия, способствует моментальному снижению в крови уровня сахара. Характеризуется быстрой усвояемостью. Его применение обычно не связано со временем приема пищи. Выпускают в виде бесцветного раствора, предназначенного для подкожных и внутривенных инъекций.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
E10 Инсулинозависимый сахарный диабетДекомпенсация углеводного обмена
Диабет лабильный
Диабет сахарный инсулинзависимый
Диабет сахарный типа 1
Диабетический кетоацидоз
Инсулинзависимый диабет
Инсулинзависимый сахарный диабет
Кома гиперосмолярная некетоацидотическая
Лабильная форма сахарного диабета
Нарушение углеводного обмена
Сахарный диабет 1 типа
Сахарный диабет I типа
Сахарный диабет инсулинзависимый
Сахарный диабет типа 1
E11 Инсулинонезависимый сахарный диабетАкетонурический диабет
Декомпенсация углеводного обмена
Диабет сахарный инсулиннезависимый
Диабет сахарный типа 2
Диабет типа 2
Инсулиннезависимый диабет
Инсулиннезависимый сахарный диабет
Инсулинонезависимый сахарный диабет
Инсулинрезистентность
Инсулинрезистентный сахарный диабет
Кома молочнокислая диабетическая
Нарушение углеводного обмена
Сахарный диабет 2 типа
Сахарный диабет II типа
Сахарный диабет в зрелом возрасте
Сахарный диабет в преклонном возрасте
Сахарный диабет инсулиннезависимый
Сахарный диабет типа 2
Сахарный инсулиннезависимый диабет II типа

Отзывы

Оставьте свой комментарий

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Зарегистрированные цены ЖНВЛП

Регистрационные удостоверения НовоРапид ® Пенфилл ®

  • П N012703/01

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент». При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2019.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: НовоРапид® Пенфилл®

МНН: Инсулин аспарт

Лекарственная форма:

Состав:

ОписаниеПрозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ-А10АВ05.

Фармакологические свойства:

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает содержание глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Взрослые. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа демонстрируют более низкую постпрандиальную концентрацию глюкозы крови при введении инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Пожилые: Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

Дети и подростки. Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до б лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарту детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Беременность: Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 – человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин – 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика. После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем составляет 492±25б пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сгпах для инсулина аспарт больше.

НОВОРАПИД ПЕНФИЛЛ: ДОЗИРОВКА

НовоРапид Пенфилл предназначен для п/к и в/в введения. НовоРапид Пенфилл имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид Пенфилл следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи (при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи).

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. НовоРапид Пенфилл обычно используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз/сут.

Обычно суммарная суточная потребность в инсулине составляет от 0.5-1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид Пенфилл на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

НовоРапид Пенфилл вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина продолжительность действия НовоРапид Пенфилл зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

П/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости НовоРапид Пенфилл может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.9% растворе натрия хлорида; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых сумок для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

НовоРапид может также использоваться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид Пенфилл не следует смешивать с другими типами инсулинов.

Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованием насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Пациенты, получающие НовоРапид Пенфилл с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин в случае поломки инфузионной системы.

Инструкции для пациентов по использованию НовоРапид Пенфилл®

Картриджи Пенфилл предназначены для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн.

Если одновременно используются НовоРапид Пенфилл и другой инсулин в картридже Пенфилл, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина (по одной для каждого типа инсулина).

НовоРапид Пенфилл предназначен только для индивидуального использования.

Перед использованием препарата НовоРапид Пенфилл следует проверить упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина. Пациент должен всегда проверять картридж, включая резиновый поршень (дальнейшие указания следует получить в инструкции по использованию системы для введения инсулина); резиновую мембрану следует продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

Препарат НовоРапид Пенфилл нельзя использовать, если картридж или систему для введения инсулина роняли, картридж поврежден или раздавлен, так как существует риск утечки инсулина; ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой кодовой полоски; условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен; или инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 сек. Кнопку шприц-ручки неообходимо держать в нажатом состоянии до полного извлечения иглы из-под кожи.

После каждой инъекции следует снимать иглу (т.к. если не снять иглу, то из-за колебаний температуры жидкость может вытекать из картриджа и концентрация инсулина может изменяться). Нельзя повторно заправлять картридж инсулином.

Правила использования инсулиновой насосной системы для длительных инфузий

Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

Несмотря на устойчивость в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы.

При использовании в насосной системе препарат НовоРапид Пенфилл никогда не следует смешивать с другими типами инсулина. Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по использованию НовоРапид Пенфилл в насосной системе. Перед использованием НовоРапид в насосной системе необходимо тщательно ознакомиться с полной инструкцией по использованию данной системы и информацией о любых действиях, которые следует предпринять в случае болезни, слишком высокого или слишком низкого содержания сахара в крови или при неисправности системы для ППИИ.

Перед тем, как ввести иглу, следует вымыть руки и кожу в месте введения иглы с мылом, для того, чтобы избежать попадания какой-либо инфекции в месте инфузии.

При заполнении нового резервуара надо проверить, не осталось ли больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.

Замену набора для инфузий (трубки и иглы) необходимо производить, следуя инструкции для пользователя, прилагаемой к инфузионному набору.

Для контроля компенсации нарушений углеводного обмена и своевременного выявления возможной неисправности инсулинового насоса рекомендуется регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

В случае неисправности инсулиновой насосной системы необходимо всегда иметь дополнительный инсулин для подкожных инъекций.

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

31571833.00 В аптеку
1870.00 В аптеку
1545.00 В аптеку
Нечасто – Крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже
Очень редко – Анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питанияОчень часто – Гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системыРедко – периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»)
Нечасто – нарушение рефракции
Нечасто – диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейНечасто – липодистрофия*
Нечасто – реакции в местах введения
Нечасто – отёки
1 мл
инсулин аспарт100 ЕД*

Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода д/и.

3 мл – картриджи стеклянные (5) – блистеры (1) – пачки картонные.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

Условия хранения

Нюансы хранения отличаются для разновидности Пенфилл и Флекспен. Так, неиспользуемый картридж Пенфилл рекомендуется удерживать в холодильной камере при температурных показателях от двух до восьми градусов. Важно, чтобы средство хранилось не слишком близко к морозильной камере, а также не замораживалось.

Уже использующийся картридж с вариантом Пенфилл желательно удерживать при температурных показателях не более 30 градусов в течение четырех недель. Картридж с компонентом может оставаться в инъекционной системе Ново Нордиск, кроме того, пациент может носить его с собой. Рекомендуется хранить инсулин в базовой упаковке и в таких местах, которые являются недоступными для детей.

Флекспен также рекомендуется удерживать в холодильной камере при аналогичных температурных показателях. Важно не замораживать состав и защищать его от воздействия света. Срок годности составляет два года. Обращают внимание на то, что:

  • после первого применения шприц-ручку необходимо удерживать при температурных показателях не более 30 градусов в течение четырех недель;
  • не хранить используемые шприц-ручки в холодильной камере или при температурных показателях более 30 градусов. В том случае, если шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее последующим применением рекомендуется тщательно перемешать содержимое резервуара;
  • для надежной протекции от света шприц-ручку настоятельно рекомендуется плотно закрывать колпачком.

Фармакологическое действие

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. В молекулярной структуре данного инсулина аминокислота пролин в позиции B28 замещена аспарагиновой кислотой, что снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

Инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее и быстрее начинает действовать, чем растворимый человеческий инсулин.

Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения меньше, чем растворимого человеческого инсулина.

Побочные действия

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Передозировка

Некорректное применение гормонального компонента может привести к передозировке. Как правило, какие-либо специфические симптомы отсутствуют, наиболее ярким признаком следует считать гипогликемию. Ее можно будет купировать самостоятельно или обратившись к врачу.

Например, легкая форма может быть исключена за счет применения внутрь глюкозы или сахара. В наиболее сложных ситуациях после применения Пенфилл или Флекспен (при потере сознания) внутривенно вводят 40% раствор декстрозы. Кроме того, внутримышечно или подкожно может использоваться Глюкагон (от половины до одного мг). После того как сознание будет восстановлено, пациенту рекомендуется употребить пищу, которая насыщена углеводами. Это позволит предотвратить последующее развитие гипогликемии.

Какие бывают инсулиновые шприцы, и как ими пользоваться?

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.

Особые указания

Недостаточная доза инсулина или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии.

У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционного генеза, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.

Изменение дозы инсулина может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.

Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Показания к применению

Список показаний:

  • диабет 1 типа;
  • при 2 типе употребляют, если другие способы терапии малоэффективны;
  • второй тип при беременности.
  • при гестационном диабете.
  • кетоацидотическая кома, требующая временного лечения инсулином, или другие подобные состояния.
  • стероидная форма диабета.

Эндокринолог решает, когда пациенту можно употреблять Новорапид.

Сахар в крови всегда 3.8 ммоль/л

Инновация в лечении диабета — просто каждый день пейте…

>

Рейтинг
( 2 оценки, среднее 5 из 5 )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Сахарный диабет